Responsable Projet Inspection Readiness F/H

Description

Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité.Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de :

• Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA…) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters.
• Manager l'équipe Projet Inspection Readiness

Vos principales missions sont :

• Définir et piloter la stratégie d’inspection readiness
• Construire et suivre le plan global d’actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)
• Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)
• Animer les comités de pilotage (COPIL)
• Proposer des solutions techniques pour l’amélioration des pratiques en milieu aseptique
• Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production 
• Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)
• Préparer les équipes à l’inspection (formation, coaching, posture inspecteur) 

Profil recherché

• Bac+5 (pharmacie, ingénieur, qualité)• 8–12 ans d’expérience en industrie pharmaceutique stérile• Expérience confirmée en inspections FDA/EMA/ANSM• Forte expertise en : GMP Annexe 1, Process aseptiques, Data Integrity• Leadership transverse et gestion de projet complexe 

Informations complémentaires

Poste Cadre - Forfait Jours

• 16 jours de RTT
• Prime vacances 800€
• Restaurant d'entreprise
• 13ème mois versé au mois de novembre et inclus dans la rémunération annuelle
• CE & Association sportive
• Plan épargne retraite
• Compte Epargne Temps