Responsable conformité règlementaire (H/F)

Description

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

• Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.
• Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
• Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.
• Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
• Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à : 

• Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
• Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
• Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
• Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
• Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
• Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.
• Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

Profil recherché

Formation : Bac +5/6.

Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.

Compétences attendues :

• Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
• Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité 
• Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA…) requis.

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Forfait horaires - 38H + 15 RTT
• 6 semaines de congés payés
• Epargne d'entreprise