Responsable conformité pharmaceutique H/F

Description

Sous la responsabilité du Directeur Qualité du site d’Amboise, vous veillez à la bonne application des réglementations en vigueur, au respect des dossiers d’enregistrement pour l’ensemble des activités à caractère pharmaceutique effectuées sur le site d’Amboise.

Missions :

En tant que Responsable Conformité Pharmaceutique, vous serez chargé(e) de :

• Gérer tous les aspects de la conformité de l’établissement pharmaceutique avec les autorités de santé.
• Superviser les affaires réglementaires avec les clients.
• Assurer le bon fonctionnement des systèmes Qualité, notamment :
  • Formation
  • Change control
  • Documentation
  • Revue annuelle des produits
  • CAPA (Corrective and Preventive Actions)

Vous animerez une équipe de 11 personnes dédiée à ces activités et interviendrez lors des audits et inspections pour répondre aux questions des inspecteurs/auditeurs sur le site.

Responsabilités :

Vous serez garant(e) de :

• La conformité de l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique FAREVA Amboise auprès des différentes autorités (ANSM, FDA, EAEU, Turquie, etc.).
• L’application des dossiers réglementaires des produits certifiés sur le site.
• La maîtrise des systèmes qualité dont vous avez la charge.

Profil recherché

• Maîtrise de l’anglais écrit et oral.
• Implication dans les projets du site pour faire progresser notre activité pharmaceutique et respecter les normes des bonnes pratiques de fabrication.
• Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master en qualité.
• Rigueur, disponibilité et compétences en assurance qualité.
• Expérience de 4 ans ou plus dans un département qualité de l’industrie pharmaceutique (orale et stérile).
• Expérience confirmée en management d’équipe.
• Orienté(e) résultats, vous faites preuve de leadership et disposez de bonnes capacités d’anticipation et de projection, ainsi que d’une aptitude à dynamiser les démarches d’amélioration de la performance.

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Forfait horaires avec RTT
• 6 semaines de congés payés