Ingénieur VSI (H/F)

Description

Nous recherchons un Ingénieur VSI (dans le cadre d’un remplacement) pour gérer la validation de nos systèmes informatiques, assurer leur conformité et soutenir nos projets innovants.

Rejoignez notre équipe dynamique et contribuez à notre croissance !

Missions : 

Développement de la stratégie :

• Participer à l'élaboration de la stratégie VSI du groupe.
• Contribuer à la rédaction des procédures et des lignes directrices du groupe.
• Participer à la rédaction et au suivi du VMP du groupe.

Gestion opérationnelle du VSI :

• Définir les stratégies de validation pour les sites concernés et/ou le groupe.
• Réaliser des analyses de risques dans le cadre des validations SI groupe.
• Vérifier les activités de validation opérationnelle réalisées par d'autres services ou par des tiers.
• Réaliser/Superviser les revues périodiques du SI groupe.
• Réaliser/Superviser la rédaction des livrables de validation (PV, URS, FS, AR, QI, QO, QP, matrice de traçabilité).
• Apporter un support opérationnel VSI lors des acquisitions du groupe.

Gestion et maintenance régulières du SI :

• Assurer le suivi et la maintenance des applications/infrastructures SI validées du groupe.
• Participer au traitement des modifications, non-conformités, écarts et CAPA liés à la validation du SI.
• Assurer la revue périodique du SI validé du groupe.
• Suivre les KPI mis en œuvre au sein de l’équipe VSI/IT.
• Participer à la formation des équipes impliquées dans les validations du SI.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d’un Bac +5 avec une expérience minimale de 3 ans en CSV pour l'industrie pharmaceutique, avec ou sans expérience de conseil.

Savoir-faire et technique : 

• Connaissance approfondie des exigences réglementaires (pharmaceutique obligatoire, cosmétique un plus)
• Maitrise des différents guides applicables (GAMP, MHRA, FDA…) et des processus pertinents (CSV, infrastructure, intégrité des données, migration de données…)
• Capacité à adapter les stratégies CSV et à les justifier auprès de l'entreprise
• Capacité avérée à travailler de manière autonome et en équipe (transversal)
• Bon niveau d'autonomie et capacité à rendre compte efficacement des activités et à suivre les indicateurs clés de performance (KPI)
• Capacité à analyser, formaliser et suivre les demandes
• Compétences en résolution de problèmes
• Approche orientée client
• Maitrise de la communication, présentation, relations interpersonnelles, animation et organisation de réunions dans un groupe international complexe 
• Maîtrise de l'anglais indispensable
• Connaissance d'un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) est un atout
• Une expérience dans le secteur cosmétique serait un plus
• Connaissances de base de Microsoft Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint)

Savoir être : 

• Autonomie
• Rigueur
• Souplesse (contexte CDMO multi-sites autonomes),
• Adaptabilité
• Vision cohérente de la fonction transverse dans un groupe CDMO

Informations complémentaires

Statut cadre au forfait + RTT

Ticket restaurant

Mutuelle prise en charge à 100 % par l’employeur

100 % en présentiel sur notre site de La Roche de Glun

Cadre de travail agréable

Déplacements requis en fonction des projets (France, Europe)