Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation F/H

Description

Nous recherchons notre futur Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation pour rejoindre l’équipe du Pôle Lyophilisation et Autoclaves de la Direction des Opérations.

Rattaché au Responsable du Pôle, vous avez la charge de :

• Piloter les projets techniques relatifs aux équipements de lyophilisation et de stérilisation, tout en contribuant à l'amélioration des performances industrielles, de la fiabilité des installations et de la conformité réglementaire.
• Assurer l'interface entre les services Production, Maintenance, Qualité, Validation, Ingénierie et les fournisseurs afin de garantir la réussite des projets d'investissement, des qualifications et des actions d'amélioration continue.

Vos principales missions sont :

Pilotage de projets techniques

• Piloter les projets d'investissement (CAPEX/OPEX) liés au parc de lyophilisateurs et autoclaves.
• Créer la définition des besoins utilisateurs (URS).
• Réaliser les études de faisabilité technique.
• Coordonner les fournisseurs et prestataires externes.
• Assurer le suivi des plannings, budgets et risques projets.
• Participer aux FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Animer les réunions projets et assurer le reporting auprès de la direction.

Méthodes et amélioration continue

• Développer les standards techniques du pôle.
• Optimiser les processus de lyophilisation et de stérilisation.
• Identifier les axes de gain en performance, qualité et productivité.
• Déployer les outils d'amélioration continue.

Support technique aux opérations complexes

Validation et conformité réglementaire

• Participer à la stratégie de qualification des équipements.
• Participer aux analyses d'impact qualité.
• Veiller à la conformité GMP/BPF, Annexe 1 et exigences Data Integrity.
• Assurer la traçabilité documentaire des activités réalisées.

Gestion documentaire

• Piloter et veiller à la bonne rédaction et mise à jour de la documentation, en collaboration avec les techniciens : procédures, instructions techniques, rapports d'essais, analyses de risques, cahiers des charges, dossiers de qualification
• S’assurer de la conformité de la gestion documentaire avec le système qualité du site. 

Profil recherché

• Bac+5 / Ecole d'ingénieur en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, pharmaceutique ou biotechnologique
• Connaissances en Maintenance Industrielle avec une forte expérience en projet pharmaceutique idéalement
• 5 à 8 ans d'expérience professionnelle dans un environnement fortement réglementé, idéalement pharmaceutique (GMP/BPF)
• Expérience sur des équipements industriels complexes
• Connaissances des qualification, validation (FAT, SAT, QI, QO, QP), rédaction d'URS, cahiers des charges, analyses de risques
• Capacité à interagir avec les services Production, Maintenance, Qualité, Validation, Ingénierie
• Fortement apprécié : maîtrise des procédés de lyophilisation, stérilisation, autoclaves

Informations complémentaires

Poste Cadre 

• 16 jours de JNT
• Prime vacances annuelle de 800€ 
• Panier repas
• 13ème mois versé au mois de novembre et inclus dans la rémunération annuelle
• CE & Association sportive
• Plan épargne retraite
• Compte Epargne Temps