Ingénieur process H/F #772025

Description

Nous recrutons actuellement, dans le cadre d’un CDD, un poste d’Ingénieur.e Process pour notre site de Mirabel basé à Riom (63). Ce poste est rattaché au service Process Vision Composants au sein du département Qualité.

 Activités principales : 

 ‐ Agir en tant qu’expert des procédés de fabrication et des requis réglementaire de production. 

‐ Elaborer et mettre à jour les dossiers de lots de procédés de fabrication. 

‐ Définir et suivre les attributs qualité critiques et paramètres critiques du process (CQAs/CPPs) 

‐ Assurer le suivi continu des procédés et analyse statistiquement les tendances des données de libération et des données de contrôles in-process. 

‐ Participer à la rédaction des revues annuelles de produit. 

‐ Agir en tant qu’expert lors des analyses de risque (QRA) et lors des analyses d’impact des changements afférents aux procédés de fabrication et aux matières mises en oeuvre. 

‐ Gérer et coordonner les changes en lien avec les procédés de fabrication selon les procédures en vigueur. 

‐ Être responsable des investigations des événements atypiques impactant le process ou suite à des réclamations client. 

‐ Définir et mettre en place les actions préventives et correctrices. 

‐ Evaluer les impacts des non-conformités et des dérogations de calibration sur le process. 

‐ Prendre en charge ou participer à des projets d’amélioration continue des procédés de fabrication. 

‐ Peut être amené(e) à faire des études de développement/optimisation de procédés et du transfert de technologie. 

‐ Peut agir en tant que chargé(e) d’affaire pour la mise en production de produit (stratégie, communication avec le client, coordination des lots techniques et de validation). 

‐ Assurer les études de développement/validation produit et la rédaction de la documentation associée. 

‐ Assurer le rôle d’expert technique auprès des clients et des services de production, de maintenance, de supply, d’achats, de contrôle qualité et d’assurance qualité. 

 

Compliance :

• Prendre en charge les créations et révisions documentaires (procédures, modes opératoires, liste,) associées à ses activités. 
• S’assurer que les directives GMP, BPF et normatives sont appliquées. 
• Assurer les réponses aux demandes réglementaires et aux demandes des clients en lien avec les procédés de fabrication. 
• Participer aux audits des agences réglementaires et des clients. 
• Effectuer la veille technique dans son domaine d’activité. 

Formation et expérience professionnelle

Diplôme de niveau Bac+5 génie chimique, génie pharmaceutique ou pharmacien/ne

Profil recherché

Compétences requises

Savoir-faire : 

- Connaître des procédés de fabrication : Expertise technique. 

- Posséder une maîtrise statistique des procédés : Analyse des tendances. 

- Résoudre des problèmes : Gestion des déviations 

- Maîtriser l’anglais technique professionnel : Contact fournisseurs/clients. 

- Posséder des compétences en gestion de projets : Coordination des activités. 

- Connaitre les Bonnes Pratiques de Fabrication et normes applicables : être le garant du respect des règles et bonnes pratiques. 

Savoir-être : 

- Être rigoureux(se) et pragmatique : Recherche de l’efficacité 

- Posséder des capacités d’analyse et de synthèse : Comprendre une situation dans son ensemble. 

- Travailler en équipe : Atteinte d’un objectif commun 

- Garantir la communication interne et externe : interagir avec les services et les fournisseurs