Assistant Assurance Qualité – validation des systèmes informatisés H/F

Description

Rattaché.e au Responsable Validation, Qualification et assurance de la stérilité du site, vous serez le garant de la conformité et de la fiabilité des systèmes informatisés utilisés dans l’entreprise, conformément aux exigences réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15).

Vos missions seront : 

• Piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés (plan directeur, méthodologie, procédures internes)
• Rédiger la documentation de validation : analyse de risque, protocoles et rapports
• Suivre les activités de qualification/validation (URS, IQ, OQ, PQ)
• Assurer la conformité des systèmes à l’intégrité des données, à la sécurité et à la traçabilité
• Mettre en œuvre et contrôler les bonnes pratiques de gestion de l’intégrité des données à toutes les étapes du cycle de vie des systèmes
• Être l’interlocuteur qualité pour la validation des systèmes informatisés et la maîtrise de l’intégrité des données lors des inspections et audits (internes/externes)

Profil recherché

• Bac +5 en informatique, qualité, ou pharmacie, avec une spécialisation en systèmes informatisés ou en validation
• Expérience significative (minimum 5 ans) dans la validation des systèmes informatisés en milieu pharmaceutique
• Solide connaissance des référentiels réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11)
• Excellentes compétences organisationnelles, rédactionnelles et relationnelles
• Leadership et capacité à travailler en mode projet transversal
• Anglais professionnel requis

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Forfait horaire 38H avec RTT
• 6 semaines de congés payés