Sur son site de Pau, FAREVA poursuit son engagement dans l’innovation pharmaceutique avec l’ouverture d’une nouvelle unité Pilote GMP dédiée à la production de forme injectables liquides et lyophilisés.
Une infrastructure adaptée aux besoins du marché
FAREVA, avec son nouvel isolateur propose un service de Développement sur les étapes de formulation et de répartition aseptique de formes liquides ou lyophilisés. Ainsi, FAREVA dispose d’une nouvelle capacité de production permettant de supporter les études de développement, la production de lots pour études cliniques, ainsi que d’envisager la possibilité de produire des petits lots commerciaux (lots pédiatriques / médicaments orphelins)
Cet équipement répond aux dernières exigences de la nouvelle Annexe 1 sur les produits stériles, il permet de produire des médicaments issus des biotechnologies, tels que des Anticorps monoclonaux, ARNm sous forme de LNP, protéines, peptides, protéines recombinantes, ADC) supportant les études de Phase 1 à 3 jusqu’à la commercialisation au travers de la capacité industrielle de Fareva (5 sites stériles).
FAREVA, un partenaire stratégique pour l’industrie pharmaceutique et biotech
La taille de lot est adaptable, allant de 200 à 8 000 flacons par lot selon la taille du lot, avec la possibilité de mettre en œuvre des « single Use systems » ou équipements à usage unique. Cet isolateur permet la manipulation d’un large spectre de produits : des petites molécules classées OEB 1 aux plus hautement actives classées OEB 5, pour lesquelles le site de Pau a un historique de plus de 30 années d’expériences.
Cette unité comprend un préparatoire aseptique permettant de formuler un vrac, réparti en flacons avec une ligne aseptique connectée sous flux à un lyophilisateur de 2 m² tel que l’exige l’annexe 1. Un autoclave complète cette installation pour les produits requérant une stérilisation terminale.
Fareva PAU dispose d’une chaine du froid intégrée répondant aux exigences de suivi des températures à chaque étape du cycle de fabrication, garantissant des conditions optimales de conservation pour les produits les plus sensibles. Il permet ainsi de gérer le stockage des Drug Substances (DS), d’assurer le maintien des formulations à la température requise avant le remplissage, et de préserver les produits finis (Drug Products - DP) jusqu’à leur expédition.
Le pilote bénéficie du support de toute l’infrastructure existante du site de Pau, en termes d’Assurance Qualité, EHS, Engineering, Logistique (achat, Chaine du froid), Mirage et Packaging.
FAREVA élargit encore le champ des possibles pour ses partenaires, garantissant une qualité pharmaceutique irréprochable et une conformité totale avec les normes en vigueur.
Fareva vous accompagne aussi sur les prestations de développement analytiques nécessaires à l’enregistrement, la validation et la libération des lots, et sur les études de stabilité
Un accompagnement expert pour une mise sur le marché accélérée
Avec cette nouvelle infrastructure, FAREVA renforce son positionnement en tant qu’acteur clé du Fill & Finish stérile et met à disposition des laboratoires pharmaceutiques et biotech une solution performante, sécurisée et parfaitement adaptée aux dernières exigences